Медицинска професионална мрежа

Медицински изделия и продукти

Производството и търговията с медицински изделия се регламентира от Закон за медицинските изделия. Контролен орган е ИАЛ. Производителят на медицински изделия носи цялата отговорност по пускането им в действие или на пазара. Върху всички медицински изделия, предназначени за продажба, е задължително наличието на СЕ маркировка. Преди да бъдат пуснати в употреба, медицинските изделия трябва да бъдат подложени на клинично изпитване. То се провежда с цел да се потвърди, че при употребата на изделието при нормални условия се изпълняват една или по-голяма частот функциите, които производителят е определил. Клиничното изпитване се извършва с цел да се идентифицирант нежелателни странични ефекти, които биха се получили при употреба на изделието в нормални условия, както и да се прецени доколко установените нежелателни странични ефекти могат да бъдат приети в рамките на приемлив риск, който е преценен по отношение ползата от предназначението за което е предвидено изделието. Пускане на пазара или пускане в действие на медицинско изделие, без да е направена оценка на съответствието му по изискванията на Закон за медицинските изделия и на актовете по прилагането на този закон, подлежи на наказание с глоба от 10 000 лв. до 20 000 лева. Според предназначението си медицинските изделия се делят на следните групи: - медицински изделия за инвитро диагностика - активни имплантируеми медицински изделия - други медицински изделия Законът за медицинските изделия регламентира и търговията с тях. Например, търговията на едро на територията на България с медицински изделия не може да бъде извършвана от физически или юридически лица,които са регистрирани със статут на търговци по ТЗ или то такива по законодателството на други държави членки или на други държави - страни по Споразумение за Европейско икономическо пространство, както или на Конфедерация Швейцария, които притежават разрешение издадено за търговия на едро с медицинските изделия от ИАЛ или друг подобен документ, който удостоверява правото на търговците да търгуват с медицински изделия и е издаден от компетентен орган на съответните държави. Според ЗМИ,този който осъществява търговия на едро с медицински изделия без "СЕ" маркировка, подлежи на глоба в размер на 10 000 лв.

Онлайн магазин за контактни лещи и аксесоари на на...

Нашите цели са изграждането на модерна верига апте...

Дия Газ ООД предлага медицинско работно облекло с ...

Дистрибуцията на медицински продукти и консумативи...

Търговия с медицински изделия. Импланти и протези.

Онлайн магазин за контактни лещи "Lensmarket.bg"

ВИП плюс МТЛ е глобален лидер на пазара на ортопед...

СТЕРИЛНИ ПРЕВЪРЗОЧНИ КОМПЛЕКТИ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТР...

Ключови думи:   Закон за медицинските изделия, медицински продукт, импланти, медикамент, медикаменти, медицинска козметика, козметични препарати, мехлем, упойка, мехлеми, упойки, стентове, изкуствени клапи, съдови протези, лекарствени продукти, лекарствено средство, лекарствен продукт, превързочни материали, медицински инструменти, медицински ножици, медицински клещи, спринцовки, инфузионни системи, ръкавици